昂德生物藥業(yè)有限公司聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）IIa期臨床試驗(yàn)外包服務(wù)項(xiàng)目招標(biāo)公告

一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：昂德生物藥業(yè)有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：山東省聊城市東阿縣
項(xiàng)目規(guī)模：本項(xiàng)目總服務(wù)期限定為26個(gè)月（項(xiàng)目時(shí)限）以內(nèi)，擬收集病例180例，不超過40家中心參與。
項(xiàng)目資金來源：自籌
項(xiàng)目名稱：昂德生物藥業(yè)有限公司
標(biāo)段名稱：聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）IIa期臨床試驗(yàn)外包服務(wù)項(xiàng)目
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）在慢性腎病透析患者中進(jìn)行貧血維持治療的最佳劑量和給藥方案的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)II期臨床研究項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)，詳見第五卷技術(shù)規(guī)范及要求。
交貨期/工期：由競標(biāo)方自行提報(bào)，對(duì)項(xiàng)目時(shí)限（亦即服務(wù)期，不超過26個(gè)月）的定義：自合同簽署后到項(xiàng)目完成交接（PI簽字且加蓋組長單位公章的總結(jié)報(bào)告）的時(shí)間不超過26個(gè)月。
注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：具有獨(dú)立法人資格，提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一）；（原件掃描件，必備資料）；
2.業(yè)績要求：2016年1月1日以來，至少有一項(xiàng)有短效/長效EPO或治療CKD類似藥物或生物創(chuàng)新藥II/III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)（需提供蓋紅色公章的合同原件掃描件或其他有效證明材料，合同至少提供封面、簽署蓋章頁、正文第一頁，如涉及保密信息可進(jìn)行遮蓋）
3.項(xiàng)目成員：擁有技術(shù)性強(qiáng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可為項(xiàng)目提供專職、經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）培訓(xùn)合格的人員；（提供項(xiàng)目成員的介紹及項(xiàng)目所有運(yùn)營人員GCP培訓(xùn)證書）（項(xiàng)目成員介紹加蓋紅色公章，必備資料）；
4.質(zhì)量體系：擁有完整的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（提供SOP目錄及公司運(yùn)營及質(zhì)量管理體系介紹材料、加蓋紅色公章，必備資料）
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）發(fā)售時(shí)間
2021年11月24日- 2021年12月03日
（二）招標(biāo)文件價(jià)格
購買招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費(fèi)人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費(fèi)用不予退還。
（三）招標(biāo)文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。