| 昆藥集團股份有限公司 |
| 舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目 |
| 招標公告 |
招標公告（Z）LZBGG2024080122號 |
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根據項目進度，昆藥集團股份有限公司舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目已具備招標條件，現進行公開招標。
一、項目基本情況
招標人：昆藥集團股份有限公司
建設地點：云南省昆明市高新區科醫路166號
項目規模：本項目為上市后醫學項目，研究設計考慮為多中心、隨機、雙盲、對照研究，共計分為2組，每組90例，考慮20%脫落率，預期入組216例，研究中心暫定10家，用藥周期為8周，篩選期與出組需進行療效（量表及神經遞質檢查）、安全性檢查，用藥2周、4周、6周量表訪視，預計項目周期為18個月。
項目資金來源：自籌
招標編號：L27005824FZ0009
項目名稱：昆藥集團股份有限公司
標段名稱：舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目
招標內容和范圍：以全權委托的方式進行，要求被委托方完成以下內容，內容可能根據實際需求做調整： 1、內容概述 提供舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床試驗技術服務。 2、對服務相關內容要求 a)提供項目管理和運營服務，對該項目做完善的項目管理計劃，對研究中心進行管理和監查，組織各類相關項目會議，進行供應商管理等； b)提供醫學撰寫和醫學監查服務，在規定的時間內撰寫試驗方案、知情同意書、招募廣告等，撰寫醫學監查計劃，并按計劃進行醫學監查并撰寫醫學監查報告等； c)提供研究中心費用及管理服務，提供研究中心調研與篩選服務，與各研究中心進行溝通談判、協議簽訂、機構倫理、研究者管理、受試者管理等相關事宜的技術服務，需包含研究者勞務費、醫院管理費、受試者補償費等全部費用； d)提供數據管理服務，撰寫數據管理計劃、建庫、數據清理、醫學編碼、撰寫數據管理報告、項目文件審核、數據傳輸等，同時結合項目需求，協助建立心理支持管理平臺； e)提供臨床統計服務，撰寫統計分析計劃、隨機和編盲、審核項目文件、數據分析、撰寫統計分析報告、數據傳輸等； f)根據試驗最終設計提供生物樣本檢測服務，可能涉及方法學開發、方法學驗證、撰寫實驗室手冊、樣本接收、樣本儲存、樣本檢測、數據傳輸、樣本銷毀等； g)提供SMO服務，提供合格的CRC協助研究者進行臨床試驗實施，協助進行受試者的篩選和隨訪、EDC數據的錄入、文件的收集、文件的遞交、物資管理、文件管理等； h)提供受試者招募服務，招募合格的受試者進入試驗； i)協助購買臨床試驗責任險，及相關試驗物資； j)結合項目需求，組織并召開專家討論會議（結合本項目至少包含方案設計會、中心啟動會、數據審核會、項目總結會）。 注：本項目為整體大包費用，后續招標人無法以任何形式追加本項目費用，請各投標人謹慎報價。 交貨期/工期：研究周期預計18個月 ，根據進度計劃節點按時交付，需要根據項目實際情況適時調整。 注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。 二、投標人資格能力要求 1.資格條件：投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格，需提供企業法人營業執照。 2.業績要求：自2015年至投標截止日必須具有至少1項完整的治療抑郁癥相關的臨床試驗經驗（需提供證明材料如業績合同掃描件）。 3.項目經理：派項目經理至少在本公司擔任項目經理3年及以上，至少完整參與過1項焦慮抑郁相關臨床試驗，需提供由公司開具職位證明、項目經理工作簡歷（需體現焦慮抑郁項目經驗，該投標方、項目經理為簡歷真實性負責）。 4.研究中心：擬推薦的研究中心，須承擔過1個及其以上完整的焦慮抑郁相關臨床試驗（需提供研究中心列表及參加過的焦慮抑郁相關課題名稱）。 5.聯合體投標人：不允許 6.信譽要求：具有中國法人資格或合法的其他組織，遵守國家法律、行政法規，誠實守信；具有履行合同的能力和良好的履約記錄、良好的服務質量；無因違紀行為受到限制而不得參加投標的情況。投標人不得被“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被執行人”名單（需提供相關查詢截圖）。投標人無行賄犯罪檔案記錄，可以通過 “中國裁判文書網”查詢相關信息。（需提供相關查詢截圖）。 7.其他要求：同意承諾函內容，并加蓋公章(承諾函模板詳見投標人資質證書有關材料）。 備注： 三、招標文件的獲取 （一）獲取時間 2024年08月29日- 2024年09月13日 （二）招標文件獲取方式 在華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)在線下載，不接受來人現場領取。 （三）投標人提問截止時間 2024年09月14日 17:00 四、截標/開標時間、地點 截標/開標時間：2024/09/24 09:00:00（北京時間，若有變化另行通知） 截標/開標地點：網上開標大廳（若有變化另行通知） 注：投標人應在截止時間前通過華潤集團守正電子招標平臺遞交電子投標文件，逾期送達的投標文件，將予以拒收。 五、招標人聯系方式 招標人：昆藥集團股份有限公司 地址：云南省昆明市高新區科醫路166號 聯系人：丁紫薇 電話：13146750302 電子郵件：123@outlook.com 六、其它事項 1.本公告在中國招標投標公共服務平臺(www.cebpubservice.com)、華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)上公開發布。 2.本項目采用電子招標投標方式進行，投標人需采用華潤集團守正電子招標平臺投標文件制作軟件制作電子投標文件，下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→工具下載；投標人操作手冊下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→平臺手冊，技術支持電話：0755-36994788轉2。 3.投標人在網上報名前須辦理企業誠信入庫手續，請登錄華潤集團守正電子招標平臺（https://szecp.crc.com.cn）進行注冊登記，入庫詳細流程可參考幫助中心下的操作手冊。 4.招標文件、答疑澄清文件等一經在華潤集團守正電子招標平臺發布，視為已發放給所有投標人（發布時間即為發出時間）。投標人應隨時關注華潤集團守正電子招標平臺發布的招標文件、答疑澄清文件等信息，并及時登錄華潤集團守正電子招標平臺下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標人自行承擔。 5.支付投標保證金請特別留意保證金賬號是否與招標文件一致，匯入錯誤的賬號將導致投標文件被否決。 6.未在招標公告指定媒介/網站/平臺上獲取招標文件的投標人，其投標文件將被拒收。 7.如對招標項目有異議（或投訴），請登錄華潤集團守正電子招標平臺,通過業務管理項下異議（或投訴）菜單提出，其他利害關系人可通過華潤集團守正電子招標平臺首頁投訴通道提出。 |
2024年08月29日
