1 招標(biāo)條件背景
本招標(biāo)項目原料多肽委托研究項目 已審批，資金來源已落實。項目
2 項目概況與招標(biāo)范圍
2.1 招標(biāo)編號
CNSC-20YZGK020841
2.2 招標(biāo)項目名稱
原料多肽委托研究項目
2.3 招標(biāo)項目概況
多肽放射性藥物制劑申報項目需按照原料藥的標(biāo)準(zhǔn)對多肽進(jìn)行委托研究及成品采購。2.4 招標(biāo)范圍
多肽CAS號: 177943-89-4
多肽分子式：C65H90N14O19S2（凈肽）
多肽分子量：1433.6-1435.6
多肽鹽的形式：乙酸鹽
多肽結(jié)構(gòu)式：如圖所示（詳見附件）
多肽序列：DOTA-D-Phe-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-OH，cyclic disulfide Cys
采購數(shù)量：提供不少于24 g的多肽（連續(xù)3個批次，每個批次不少于8g），不少于3 g的多肽對照品、符合NMPA原料藥申報要求的多肽申報資料。
2.5 交付地點
將滿足申報要求（含過程性研究）的不少于8套紙質(zhì)版資料、滿足質(zhì)量要求的多肽產(chǎn)品交付原子高科指定地點，將電子文件發(fā)送到指定郵箱。
2.6 交貨期
| 期號 | 交貨內(nèi)容 | 交付期限（自合同簽訂之日起算） |
| 1 | 工藝摸索階段相應(yīng)的樣品、質(zhì)量研究資料（至少包括起始物料相關(guān)資料、中間體和成品多肽等結(jié)構(gòu)確證資料）；小試確認(rèn)批（non-GMP級）相應(yīng)的樣品、質(zhì)量研究資料（至少包括起始物料、中間體和成品多肽等質(zhì)量分析方法開發(fā)報告）。 | 5個月內(nèi) |
| 2 | 工藝確認(rèn)批（GMP級）階段相應(yīng)的樣品、對照品（包括雜質(zhì)對照品），以及殘留溶劑、元素雜質(zhì)和雜質(zhì)譜研究資料（超過的鑒定限度雜質(zhì)，須提供雜質(zhì)對照品純度檢測報告和結(jié)構(gòu)確證資料）；第一批次注冊批（連續(xù)三批次中的第一批次）產(chǎn)品不少于8g、對照品不少于3 g及相應(yīng)階段全部資料（部分穩(wěn)定性研究資料除外）。 | 9個月內(nèi) |
| 3 | 剩余二注冊批（連續(xù)三批次中的另外兩批次）產(chǎn)品不少于16g及相應(yīng)階段全部資料（部分穩(wěn)定性研究資料除外）。 | 10個月內(nèi) |
| 4 | 加速穩(wěn)定性、影響因素穩(wěn)定性、多次取樣穩(wěn)定性及6個月長期穩(wěn)定性資料。 | 16個月內(nèi) |
| 5 | 12個月長期穩(wěn)定性資料。 | 22個月內(nèi) |
| 6 | 剩余長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 | 46個月內(nèi) |
3 投標(biāo)人資格要求
（1）中華人民共和國境內(nèi)合法成立的法人，具有獨立法人資格、可獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；投標(biāo)人為企業(yè)的，應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件（按照“三證合一”或“五證合一”登記制度進(jìn)行登記的，可僅提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；投標(biāo)人為依法允許經(jīng)營的事業(yè)單位的，應(yīng)提交事業(yè)單位法人證書和組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件。
（2）能在符合GMP要求的條件下生產(chǎn)原料多肽，有獨立的生產(chǎn)廠房，有完整的質(zhì)量體系，可開展全面的質(zhì)量研究，有原料藥申報經(jīng)驗。
（3）本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
4 招標(biāo)文件的獲取
4.1招標(biāo)文件售價：每套招標(biāo)文件售價人民幣500元整，售后款項不予退還。 4.2 4.3發(fā)售時間：2020年9月9日17：00 —2020年9月14 日17：00 未曾在中國電力招標(biāo)采購網(wǎng)（m.yzpb.com.cn）上注冊會員的單位應(yīng)先注冊。登錄成功后根據(jù)招標(biāo)公告的相說明下載招標(biāo)文件！項目 聯(lián)系人：李工
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來源：中國電力招標(biāo)采購網(wǎng)?編輯：ecp.cnnc
