根據項目進度，東阿阿膠股份有限公司中藥創新藥黃連阿膠膠囊臨床前藥學研究已具備招標條件，現進行公開招標。
一、項目基本情況
招標人：東阿阿膠股份有限公司
建設地點：山東省聊城市東阿縣
項目規模：黃連阿膠膠囊臨床前藥學研究
項目資金來源：自籌
項目名稱：東阿阿膠股份有限公司
標段名稱：中藥創新藥黃連阿膠膠囊臨床前藥學研究
招標內容和范圍：1 處方藥味及其質量研究
根據《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則》及《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則》等指導原則和相關法規要求，開展處方藥味及其質量研究。主要研究內容包括藥材的基原與藥用部位、產地、種植養殖、采收與產地加工、包裝與貯藏及質量研究與質量標準等，形成藥材研究相關資料。
2 飲片炮制及其質量研究
根據《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則》、《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則》等指導原則和相關法規要求，開展飲片炮制及其質量研究，完成炮制工藝、飲片質量標準研究，形成飲片炮制工藝研究及操作規程等資料。
3 黃連阿膠膠囊制備工藝研究
根據《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則》、《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則》等指導原則和相關法規要求，開展制劑工藝研究。通過文獻檢索對處方的功能主治、所含藥味的化學成分、提取工藝進行分析，結合化學成分的藥理作用和性質及現有研究資料進行工藝路線設計和優化（包括但不限于）：
3.1小試工藝研究
3.1.1提取、純化工藝研究
水提工藝研究、醇提工藝研究以及揮發油工藝研究。
3.1.2濃縮工藝
3.1.3干燥方式（前期小試研究可進行干燥工藝條件優選，制劑工藝選擇帶式干燥）
3.1.4制劑成型工藝及其他輔料的加入工藝
通過前期研究，初步確定關鍵的物料質量屬性、關鍵步驟、關鍵工藝參數；形成小試生產工藝，并初步建立中間體及制劑的分析方法。
3.2中試工藝研究
3.2.1完成中試研究，確定中試規模生產工藝，并進行連續3批中試規模生產驗證，證明工藝可行。
3.2.2完成清潔方法與清潔分析方法的開發。
4 制劑質量與質量標準研究
根據《中藥新藥質量研究技術指導原則》、《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則》等指導原則和相關法規要求，開展藥材、飲片、中間體、制劑質量與質量標準研究，并建立相應質量標準，內容一般應包括：制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋/特征圖譜、含量測定等，初步確定含量上下限。
5 包材及穩定性研究
5.1包材及包裝研究
完成藥品包材研究，對擬采用的包裝材料以及包材進行相關研究并制定相關標準。
5.2穩定性研究
根據《中國藥典》2020 年版《原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》（通則 9001）和《中藥制劑穩定性研究技術指導原則》開展穩定性研究，包括影響因素試驗、加速穩定性試驗和長期穩定性試驗，形成穩定性研究報告。
6 技術轉移
6.1飲片炮制工藝技術轉移
指導完成飲片炮制連續3批工藝驗證，飲片符合質量標準要求。形成相關研究資料。
6.2藥材、飲片、中間體及制劑和清潔分析方法轉移
完成藥材、飲片、中間體及制劑和清潔分析方法和標準的技術轉移。形成相關研究資料。
6.3制劑生產工藝及清潔工藝技術轉移
完成商業化規模生產工藝研究及清潔方法研究，并指導完成連續3批商業化規模生產及清潔方法研究，產品符合質量標準要求。形成相關研究資料。
7 注冊資料撰寫與申報
按照國家中藥創新藥申報要求完成申報資料整理，并配合申報答辯及現場核查等。
8 其他
根據中藥創新藥申報要求及相關指導原則規定，完成其他相關工作。并根據《中國藥典》等更新情況，補充相關研究及資料。
交貨期/工期：120個月。（研發內容24個月，由于中藥新藥注冊申報等周期較長，因此總服務期限定為120個月）
注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：具備合格的《營業執照》或事業單位《法人證件》，具備完善的研發質量管理體系（體系文件清單）。
2.業績要求：自2020年1月至投標截止日前，投標人公司至少承擔過3項1.1類中藥創新藥的臨床前藥學研究項目或獲得1.1類中藥創新藥臨床批件/臨床默許1項或取得1.1類中藥創新藥受理通知書1項，并提供相關證明(合同或項目任務書、臨床批件、受理通知書等)。
3.項目經理：從事中藥新藥開發研究5年以上，并提供相關證明（畢業證、學位證、職稱證明和相關工作經歷等）。
4.安全要求：無。
5.聯合體投標人：不允許。
6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。
7.其他要求：無。
備注：
三、招標文件的獲取
（一）獲取時間
2024年04月12日- 2024年04月18日
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