東阿阿膠股份有限公司古代經(jīng)典名方兩地湯顆粒保元湯顆粒毒理學研究項目招標公告
一、項目基本情況
招標人：東阿阿膠股份有限公司
建設地點：東阿縣
項目規(guī)模：/
項目資金來源：自籌
項目名稱：東阿阿膠股份有限公司
標段名稱：古代經(jīng)典名方兩地湯顆粒保元湯顆粒毒理學研究項目
招標內(nèi)容和范圍：古代經(jīng)典名方中藥復方制劑-兩地湯顆粒、保元湯顆粒按《中藥注冊分類及申報資料要求》為3.1類，按照《藥品注冊管理辦法》等相關規(guī)定，需開展以下毒理學研究：
1.兩地湯顆粒毒理學研究
（1）兩地湯顆粒雌性小鼠單次給藥毒性試驗或兩地湯顆粒雌性大鼠單次給藥毒性試驗、兩地湯顆粒雌性大鼠劑量探索試驗；
（2）兩地湯顆粒雌性大鼠重復給藥26周和恢復4周的毒性試驗；
2.保元湯顆粒毒理學研究
（1）保元湯顆粒小鼠單次給藥毒性試驗或保元湯顆粒大鼠單次給藥毒性試驗、保元湯湯顆粒大鼠劑量探索試驗；
（2）保元湯大鼠重復給藥26周和恢復4周的毒性試驗；
3.兩地湯顆粒、保元湯顆粒毒理學研究內(nèi)容應符合古代經(jīng)典名方中藥復方制劑毒理學研究相關法規(guī)和技術要求，并滿足產(chǎn)品現(xiàn)場核查和注冊申報的需要。
交貨期/工期：五年（根據(jù)項目實際實施進度）
注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：（1）具備合格的《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》；
（2）供應商獲得GLP認證證書且在有效期內(nèi)，認證內(nèi)容涵蓋：單次給藥毒性試驗和重復給藥毒性試驗；
2.業(yè)績要求：自2019年1月1日至投標截止日前有1個及以上類似業(yè)績，且安評研究資料通過國家藥審中心審評，無重大缺陷（提供合同復印件或其他證明材料）
3.項目經(jīng)理：無
4.安全要求：無
5.聯(lián)合體投標人：不允許
6.信譽要求：投標人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2021年11月30日- 2021年12月07日
（二）招標文件價格
購買招標文件需支付招標文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費用不予退還。
（三）招標文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。